为防控新冠肺炎疫情，近期，南京市已组织开展多轮全员核酸检测，新冠病毒检测试剂用量持续增加。为切实保障新冠病毒检测试剂产品质量安全，高淳区市场监管局在前期已完成对全区第三方核酸检测机构监督检查的基础上，组织对辖区内江苏达伯药业有限公司、江苏瑞康鸿霖供应链管理有限公司等7家新冠病毒检测试剂批发企业开展监督检查，为疫情防控工作保驾护航。

　　此次专项检查，重点关注企业是否从具备合法资质的医疗器械注册人或经营企业进行采购；是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求做好进货查验和销售等记录，保证其真实性、完整性和可追溯；是否配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求；是否存在未经备案在网上销售新冠检测试剂等行为，共对辖区7家新冠病毒检测试剂批发企业进行了全面检查，对检查发现的不合规行为已责令企业限期整改。

　　检查中，执法人员同步开展了医疗器械相关法律法规宣贯，指导企业加强人员健康管理，要求定期组织相关法规和产品知识培训，加强储运设施设备的维护保养、验证校准等。同时，要求企业进一步提高责任意识，强化医疗器械经营质量全过程管理，依法合规从事医疗器械经营活动，并畅通售后服务渠道，及时关注并搜集产品的不良事件，在疫情防控中更好履行企业的社会责任。

　　下一步，高淳区市场监管局将持续加大对新冠病毒检测试剂经营企业和使用单位的检查力度，严格管控检测试剂质量和安全风险，指导相关企业进一步完善各项管理制度，不断提高工作的科学性和精准性，助力辖区内疫情防控大局。（通讯员：芮夏颖，王宏强）