近日，中国（江苏）自由贸易试验区南京工作领导小组印发了《关于支持中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药企业开放创新发展若干措施》，建立生物医药企业试点清单制度，从推动进出口通关便利化、优化入境生物制品检疫监管、促进国际协同研发创新、实施优先审评及缩短审评周期、强化跨境要素保障五个方面，提出18条试点措施，首批自贸试验区南京片区14家“试点清单”生物医药企业一并公布。

　　推动进出口通关便利化。对试点企业进出口适用快速通关，符合条件的生物制品实行“秒批”“秒放”。开展长三角协同布控查验，探索试点企业经上海、合肥等长三角城市查验的相关物品转至企业由金陵海关查验。设立生物制品快速进口通道，空运生物制品经试点企业申请后可由口岸海关（禄口机场海关）转至南京片区属地海关（金陵海关江北办事处）指定场地实施查验。建立进口试剂、特殊耗材保税备货仓库。支持试点企业申报海关AEO认证，目前已有2家试点企业提出申请。

　　优化入境生物制品检疫监管。设立南京出入境特殊物品风险评估服务中心，对有评估需求的试点企业优先排入时期最近的风险评估会，今年1-6月已举办风评3次，71家企业157个产品参与风评，目前已实现B、C级特殊物品即时评估、快速通关，D级特殊物品检疫审批时长由原有20-30个工作日缩减为1-3个工作日。建成江北新区出入境特殊物品海关集中查验监管点，A类特殊物品后续监管并放行周期从至少3-5天缩短至不到48小时，极大地降低了生物制品活性受损率。推动进境实验动物检疫监管模式改革，满足相关条件的进境SPF鼠进境隔离期由30天缩减至14天，进境SPF鼠指定隔离场使用证由批批办理调整为一次办理6个月内多次使用。

　　促进国际协同研发创新。推动试点企业申报政府支持的生物医药科技项目，首批14家试点企业已有6家获得支持。认定外资研发机构进口税收政策资格，在科学研究、科技开发和教学用品上免征进口关税，首批试点企业中已有1家获得认定。建设“宁研通”参比制剂公共服务平台，搭建试点清单内药品研发企业采购境外上市药品的快捷通道，目前已梳理参比制剂服务需求100余项，初步完成供应商资源库建设，并与10余家供应商对接合作，已服务6家企业，完成多肽抗体等数十个研究用药（生物制品）的清关到货。支持开拓海外市场，对试点企业新取得FDA、EMA、PMDA等批准，获得临床批件、境外上市资质、且在南京片区产业化的药品和医疗器械，按对我市的贡献给予一次性奖励。

　　优先检验审评及缩短检验审评周期。优化药品审评审批流程，对试点清单企业开通登记审批“绿色通道”。对于试点清单企业符合优先检验条件的注册检验、现场核查抽样检验、上市申请审评中补充资料的复核检验、以及上市后生产场地变更的补充申请注册检验，省食药检院提高检验效率，缩短检验周期。

　　强化跨境要素支持力度。支持试点清单企业充分利用境内外多层次资本市场上市挂牌融资，拓宽直接融资渠道。提升试点清单企业境外高端人才个人经常项目外汇业务便利化水平。搭建专业信息数据服务平台，推进建设下一代互联网国家工程中心南京创新中心建设，开展下一代互联网数据跨境技术研究等。优化生物医药产业高端人才招引标准，放宽对学历、年龄、全职引进或境内累计工作时间等方面的限制，试行市场化评价机制。建立RCEP和APEC区域海内外人才商务旅行绿色直通通道等。

　　下一步，南京市商务局（南京市自贸办）将进一步加大政策宣传力度，建立试点协同推进机制，会同相关部门及时解决试点企业开放创新中的困难问题，支持试点企业大胆探索和先行先试，由点及面形成更多高质量的制度创新成果，依托自贸试验区平台促进全市生物医药全产业链开放创新发展。

　　(江南时报记者 张梓扬)