为落实省药监局关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施要求,9月14日,江苏省药监局审评中心主任张宜川带领中心业务骨干走进南京高淳,推进新一轮共建南京医疗器械产业园合作,助力高淳医疗器械产业高质量发展。
省药监局审评中心一行先后考察了省医疗器械检验所高淳实验室,走访了知心健(南京)科技有限公司、南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司、南京一正医疗科技有限公司、萃杰医疗科技(南京)有限公司、特丰制药有限公司、江苏宜偌维盛生物技术有限公司6家药品医疗器械生产企业,在生产一线了解企业产品研发生产、产品注册等情况,调研企业在注册审评等方面存在的问题困难,现场给予解答和指导。
走访结束后,省药监局审评中心、高淳区市场监督管理局、省药监局审评核查高淳工作站,分专题组织企业代表召开2场服务企业高质量发展座谈会,分别与德文医学、左右脑医疗等11家医疗器械,普灵生物、宁丹淳康等7家药品、体外诊断试剂企业“面对面”座谈。座谈中,围绕企业代表提出的同品种对比、产品性能指标制定、分类界定、免临床评价等问题,专家老师逐一进行解答,给予专业指导,帮助企业提升产品注册申报能力,加速企业产品审评注册进程。
本次活动深入企业一线,坚持问题导向、需求导向,积极回应企业诉求,用专业高效、优质暖心的审评服务提升企业获得感,得到了企业的积极响应和高度认可。(卢帅)