南京世和基因生物技术股份有限公司（以下简称世和基因）由高层次海外人才领军创立，经过在江北新区的7年发展，已成为我国肿瘤高通量测序技术（NGS）检测、循环肿瘤DNA（ctDNA）检测领域的龙头企业。
长期以来，世和基因持续提升肿瘤检测全周期产品的研发力度，推动高通量测序技术（NGS）在肿瘤检测领域的应用，通过自建实验室（LDT）服务和体外诊断（IVD）产品，为临床需求提供精准的肿瘤分子诊疗方案。
技术领先抢占行业发展制高点
恶性肿瘤是严重威胁中国居民健康的疾病，据相关统计，中国每年新增癌症患者数量已超过400万人，对肿瘤精准医学的需求越来越大。致力于服务“健康中国”，2013年，世和基因成立，通过推动高通量测序技术（NGS）在个体化精准医学领域的研究和临床转化应用，为临床需求提供精准的肿瘤分子诊疗方案。
2013年，世和基因在国内率先推出泛实体瘤NGS检测产品——世和一号®，奠定了其在国内基因检测领域的领先地位。近年来，世和基因坚持聚焦强项的发展战略，在肿瘤检测领域深耕细作，持续推动NGS技术创新和产品研发，多项产品均为国内首创。
2018年9月，世和基因自主研发的NGS肿瘤多基因突变检测试剂盒通过NMPA审批，是国内第一批获准上市的4款NGS基因检测试剂盒之一。该款试剂盒适用于检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2）的突变状态，实现肺癌靶向用药基因全覆盖。医生可依此筛选出适合接受靶向药物治疗的患者，提高患者用药精准率和药物应答率，实现个体化精准医疗。
NGS肿瘤基因检测试剂盒的优点在于突破了传统检测中一份标本只能做一种药物检测的局限，实现用一份标本给出国内上市的所有靶向药物对应的检测结果，检测周期仅需4-5天，能帮助肺癌等患者在相对短的时间，花较少的钱快速寻找适合自己的靶向药物，大幅节省用药成本。
更重要的是，世和基因的NGS肿瘤多基因突变检测试剂盒突破了传统检测的灵敏度极限，对于EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的检测灵敏度达1%，ALK融合的检测灵敏度达2.5%，显著优于国内同批次其他NGS检测试剂盒。
世和基因NGS肿瘤多基因试剂盒的获批上市，促进了我国NGS测序技术向肿瘤临床治疗的转化，为国家在肿瘤精准医疗领域的跨越式发展起到重要推动作用。
经过7年临床应用，世和基因的NGS肿瘤检测服务内容不断丰富，目前已经涵盖肺癌、消化系统肿瘤、乳腺癌等妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、神经系统肿瘤等多种肿瘤疾病，形成了实体肿瘤和血液系统肿瘤两大类检测服务。同时，世和基因加速在癌症早期筛查、疾病风险预测等领域的业务布局，通过运用NGS测序技术预测疾病的患病风险，推动精准健康管理，实现降低癌症等重大疾病的发病率、为人们的健康生活提供保障的目标。
在南京江北新区的积极引进下，2013年，世和基因入驻新区扎根发展。世和基因创始人邵阳说，南京江北新区良好的生物医药产业基础和服务先行意识，为企业初期发展提供了有力支撑。特别是新区通过公共服务平台，给团队提供了基因测序设备、办公室、实验场地等配套政策，按照“一企一策”原则，帮助企业解决了资金、人才、设备等创新资源缺乏的难题。
紧抓研发创新布局全周期产品线
作为技术驱动型企业，持续创新是世和基因实现在肿瘤精准医疗领域发展壮大的根本力量。自运营以来，世和基因一方面着力加大科研投入、布局全周期产品体系、提高自主创新力；另一方面着力开放合作、构建科研资源网络、力促产学研转化，其核心竞争力得到有效提升。
围绕肿瘤精准医疗全周期健全产品线。肿瘤精准医疗市场大多集中于晚期患者，而早中期肿瘤术后临床需求巨大，液体活检优势凸显。围绕晚期肿瘤的“靶向治疗、免疫治疗、疗效监测”，世和基因已建立了完善的产品线。
近年来，世和基因进一步加大肿瘤检测全周期产品的研发工作，着重开发癌症早中期术后监测、癌症早期筛查两项重要技术。其中，早中期术后监测技术已基本成熟。2019年，世和基因上线针对于早中期肿瘤术后预后与复发监测的超高灵敏度ctDNA ATG-seq技术，通过三重降噪技术让检测灵敏度提升至0.1%。
截至2020年5月，世和基因已成功申报20项国内外发明核心专利和4项软件著作权。应用核心技术发表SCI文章超过190篇，累计影响因子超过1200分。其核心技术与产品布局已覆盖肿瘤全周期。
依托NGS检测优势拓展临床检测业务。世和基因结合NGS检测优势，开发病原微生物mNGS检测，陆续成立了世和医疗器械、迪飞医学等子公司，全面开启基于NGS技术的临床检测业务，为生物医药行业发展注入新鲜血液。
2020年5月，中国政府网公布了全国可进行新冠病毒核酸检测的921家检测机构名单，世和旗下南京迪飞医学检验实验室，作为卫健委指定新冠核酸检测机构，列入第一批全国核酸检测机构名单。
由世和医疗器械自主研发的新冠病毒核酸检测试剂盒，现已获得欧盟CE认证，被列入商务部下属中国医药保健品进出口商会发布的“取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单”，宣告世和医疗器械生产的新冠病毒核酸检测试剂盒进入官方出口“白名单”。
构建资源网络强化科研合作。世和基因积极建立与国内外政府、高校、医院以及上游供应商的长期稳定合作关系，通过引入包括国新、中国东方资产、南京江北新区、建发新兴投资等“国家队”资本和一批知名专业投资机构，依托投资人与医院、药企、政府建立的强大关系网络，实现专业技术资源嫁接，为世和基因在技术研发方面提供长期有力支撑。同时，为实现更广泛的业务合作，世和基因突出与药企建立伙伴关系，着力发挥各自优势，参与到更多药企的药物研发工作中。
目前，世和基因已在江北新区建立了全球检测服务中心和生产中心，并在加拿大建立了全球研发中心。下一步，世和基因将在技术、产品等方面持续加大研发投入，探索开发更多的肿瘤检测临床应用场景，为更多患者减轻病痛。
“LDT+IVD”融合并行打造发展双引擎
中国肿瘤精准医学的行业，经历的是一个先LDT（自建实验室），后IVD（体外诊断产品）的模式。LDT的模式是以第三方医学检验所进行检测，但目前能实现放量的可能还是IVD模式。
“这两者也不是相互排斥的，很多时候IVD和LDT也会并存发展，在这两个方面，世和基因同步着手市场布局和产品研发。目前已经形成‘LDT+IVD’双重引擎驱动模式，通过LDT服务和IVD产品提供全面的诊断服务和产品。”邵阳说。
在LDT建设方面，世和基因建立了世界级科研实验室，该实验室目前已获得包括美国CAP&CLIA、欧洲EMQN、中国卫健委临检中心室间质评在内的多项国内外权威资质认证，是国内为数不多的同时拥有CAP&CLIA国际双认证的NGS基因检测企业之一。CAP&CLIA双认证标志着世和基因临床检测实验室质量管理体系达到国际领先水平，拥有更坚实的参与国内外临床试验的资质及实力。
此外，自2013年起，世和基因便开始构建自己的NGS肿瘤基因组数据库。在南京江北新区和加拿大，共建有10,000平方米的转化医学中心及北美名校全职技术研发团队，为中国肿瘤患者提供NGS检测服务。近几年，世和基因NGS肿瘤基因样本积累飞速发展，已经从2018年的10万例快速增加至2020年的30多万例，月均检测样本量由3000例增长至超过万例。
截至2020年3月24日，世和基因已累计超30万例的中国肿瘤NGS基因组样本，肿瘤基因组样本规模位居全国第一。形成了涵盖不同癌种突变信息的中国肿瘤NGS数据库。
在IVD开发方面，世和基因依托NGS技术开发的试剂盒，以高达1%的灵敏度，推动我国精准医疗从“一种检测对应一种药物”模式进入到“一种检测对应一个患者”的模式。其NGS平台解决方案已经大范围落地全国三甲医院或肿瘤专科医院病理科，更近距离地为肺癌患者提供精准检测服务。世和大Panel检测试剂盒，也正有条不紊地进入最后注册审批阶段，将在不久之后面世。
据统计，目前，世和基因已经与500多家三甲医院和肿瘤专科医院建立长期合作关系，建立临床科研项目超过1000项，覆盖全国25个省市以上的人口。
据了解，“LDT+ IVD”并行发展模式对于企业的研发实力、检测能力、检测环节、分析流程、质量管理体系等各个环节都有过硬要求。随着国家卫健委及各部门对NGS检测领域监管力度的逐步提高，检测合规性刻不容缓。肿瘤NGS试剂盒的获批，也意味着肿瘤用药基因检测行业进入持证入场阶段。
“从LDT走向IVD，肿瘤NGS检测正逐步从服务走向产品化、标准化、规模化，相信NGS检测产品在未来一定会走入寻常百姓家，成为肿瘤治疗、肿瘤早筛强有力的工具。”邵阳说。
