2020年7月4日及7月10日，江苏吴中实业股份有限公司（以下简称“公司”）披露了《江苏吴中实业股份有限公司关于所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂产品抽检不合格情况的公告》，公司所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以下简称“苏药厂”）生产的注射用硫酸阿米卡星抽检不合格。

2020年7月11日，苏药厂收到了江苏省药品监督管理局出具的《责令改正通知书》[苏（苏）药监药责改〔2020〕11号]。主要内容如下：

经查，你（单位）生产不符合药品标准的药品注射用硫酸阿米卡星的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，现责令你（单位）在2020年7月31日前改正。

改正内容及要求：

1、在不合格的原因调查、结论明确以及整改措施落实之前，立即停止生产、销售药品注射用硫酸阿米卡星；

2、立即召回效期内的所有批次的注射用硫酸阿米卡星；

3、立即就不合格的原因启动风险排查和评估，并及时作出相应措施，最终将调查报告上报我局。

问题批次产品事件发生后，公司积极配合省级药监部门对苏药厂进行调查取证、风险会商会、飞行检查等工作。截至本公告日，苏药厂已停止生产、销售该药品，并已启动召回程序，发出召回通知；同时，根据对该产品已使用地区的监测，未收到相关不良反馈。苏药厂已将调查情况汇报江苏省药品监督管理局苏州检查分局。

公司将密切关注该事项后续有关进展，积极配合监管部门相关工作，并及时根据相关规定履行信息披露义务。

江南