江苏新冠抗原自测产品获批上市

　　江南时报讯（记者 殷文静）国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，5款新冠抗原自测产品正式上市。记者了解到，南京诺唯赞是江苏首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批上市的企业。

　　据了解，3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《方案》），决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。南京经开区企业南京诺唯赞医疗科技有限公司，自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）被国家药监局批准上市，用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原检测。这是《方案》发布后全国首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

　　此次获批的新冠抗原检测试剂盒，采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原的组成蛋白——N蛋白和S蛋白，诊断快速、操作便捷，对设备和人员要求相对核酸检测较低。

　　据江苏省药品监督管理局官方微信号“江苏药品监管”消息，该产品获批后，江苏省药品监督管理局2小时内完成医疗器械生产许可证新增产品变更。在产品注册申报期间，江苏省药品监督管理局提前介入，为企业提供专业辅导，积极与国家局做好沟通协调。下一步，江苏省药品监督管理局将加强上市后监管，确保公众用械安全。

　　近期我国疫情多发频发，防控形势复杂严峻，如何又快又准找到并控制传染源，切断传播途径是疫情防控的关键。在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，是进一步优化新冠病毒检测策略的最新举措，尤其针对目前奥密克戎病毒传播性强、隐匿性强但症状较轻等特点，推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，有利于提高“早发现”能力，尽早采取隔离措施。

　　专家介绍，抗原检测是通过抗原和抗体结合反应在试纸条上检测，方便快捷，一般15-20分钟即可出结果。但抗原抗体反应因为会有一些干扰的存在而出现假阳性，方法学上的特异性达不到100%。而核酸扩增检测，因为引物和探针的设计，在方法学上特异性为100%，同时，核酸检测分析敏感性较抗原高约100到1000倍。

　　据悉，居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。有抗原自我检测需求的社区居民是这次《方案》的适用人群之一，目前已有部分新冠病毒抗原检测试剂盒开始网络预售。