近日，南京瑞德医疗科技有限公司和南京骏泰医疗器械有限公司负责人分别将“心系企业服务优，办事快捷效率高”“高效服务解难题，为企发展环境优”和“热情服务暖人心，情系企业办实事”三面锦旗送到高淳区市场监管局，点赞江苏省药监局审评核查高淳工作站、医疗器械监督管理科和阳江分局务实工作作风、热情周到服务。

　　“面对面”服务

　　南京瑞德医疗科技有限公司成立于2020年12月，是一家以口腔影像设备为主的集研发生产销售为一体的初创企业，首个注册申报产品为三类医疗器械口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。由于企业成立不久，且首个注册申报产品为具有较高风险三类医疗器械，企业人员对质量管理体系要求理解、把握不够到位，希望在现场检查前得到详细指导。

　　了解到公司诉求后，省药监局审评核查高淳工作站和高淳区市场监管局医疗器械科工作人员迅速响应，主动靠前服务，深入生产一线现场辅导，帮助规范企业生产管理和质量管理，并就原材料管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面问题多次沟通交流，“手把手”纾解企业困难，有效促进了企业质量体系管理水平提升，帮助企业加快了产品上市步伐。

　　“手把手”指导

　　南京骏泰医疗器械有限公司成立于2022年6月，主要从事心血管类产医疗器械产品经营。今年年初，公司与淮安一家医疗机构达成了初步产品采购意向。在收到招投标要约后，企业医疗器械经营许可证里没有相关类别，无法参与招投标。“这次招投标对企业来说十分重要”，企业负责人焦急万分，抱着试试看的心态电话与高淳区市场监管局阳江分局取得了联系。

　　了解到企业的情况后，阳江分局工作人员在做好安抚的同时，一方面，通过电话指导企业进行经营许可证类别的变更，另一方面及时协助企业对接业务科室，在招投标开始前帮助企业顺利完成了相关变更手续。最终，企业顺利通过招投标，不仅取得了与医疗机构的合作机会，更收获了近100万元的订单。

　　今年以来，高淳区市场监管局围绕优化营商环境主题，强化平台建设、服务保障和监管执法，依托省药监局审评核查工作站，线上线下服务医疗器械企业各类咨询1198家次，开展各类审评核查服务93家次；高效推进信用修复，今年以来共修复各类信用信息6215条；1-7月助力知识产权质押融资14项，融资额达5283.4万元。同时，全面推行包容审慎执法，深入实施“双随机一公开”监管，持续为企业发展减负担增、增动力。

　　下一步，高淳区市场监管局将立足职能，用“有力度”的服务、“有宽度”的监管和“有温度”的执法，不断提升市场主体“获得感”，为优化区域营商环境贡献市监力量。（夏玲玲、张梅、许敏、汪章沛）