江南时报讯(记者 殷文静)最近,南京越来越多的药店都有新冠病毒抗原检测试剂销售了。记者从南京市市场监管局获悉,该局主动作为,服务与监管并举,全力保障市民新冠病毒抗原自测需求。
3月11日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发方案,增加抗原检测作为筛查新冠病毒的补充手段,可由居民自测。
因新冠病毒抗原检测试剂属于第三类体外诊断试剂,经营者需要申请第三类医疗器械经营许可证且含相应经营范围才可经营,2022年3月份之前,南京市只有少数药店符合销售资质要求。那么,其他药店能不能销售新冠病毒抗原检测试剂?
在国家和省药品监管局相关细则尚未出台的情况下,为全力保障全市疫情防控大局,满足市民购买需求,南京市市场监管局在新政出台第二天立即开展专项研究,率先在全省形成“新冠病毒抗原检测试剂经营环节质量安全监管工作方案”,允许各药店具备与产品相应的储存条件即可线下零售新冠病毒抗原检测试剂。当天即有药店开始积极向新冠病毒抗原检测试剂生产厂家订购试剂。
根据“南京市新冠病毒抗原检测试剂经营环节质量安全监管工作方案”,南京市市场监管局迅速行动,通知各药店销售经国家药监局批准的自测用新冠病毒抗原检测试剂,要在南京市含麻黄碱复方制剂监管系统的“四类药品”登记销售模块及时登记相关信息,便于跟踪溯源。同时,该局要求药店进行网络销售自测用新冠病毒抗原检测试剂时,依据核定的经营方式和经营范围开展网络销售,并在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
截至目前,全市共有247家药店销售新冠病毒抗原检测试剂,登记购买信息852条,所涉产品均经国家药监局批准。
此外,南京市市场监管局设计制作了统一格式的《自测用新冠病毒抗原检测试剂购买和使用提醒》,提示包含因需适量购买、合规存储、规范自测、结果处置、废弃物处理、药店所在辖区相关疫情防控机构值班电话,并要求各药店随抗原检测试剂发放给购买者。