东京，2025年9月19日－安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予IZERVAY（avacincaptad pegol玻璃体内注射液：ACP）附条件批准，用于治疗萎缩性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的地图样萎缩（GA）进展。通过旨在为存在严重未满足需求的患者带来创新疗法的加速途径，公司在短短七个月内成功获得这一批准，使ACP成为日本首个也是目前唯一一款获批用于GA患者的治疗药物。
在全球GATHER1和GATHER2临床研究中，与假注射组相比，ACP显著降低了GA病变进展速率，并达到其主要终点。GATHER1 试验中12个月内GA病变进展速率的平均降低幅度为35%，GATHER2 试验中该数值为18%。在两年的随访中观察到持续疗效，且在首次注射后6个月时便已显现出疗效。在这两项试验中，ACP的耐受性均表现一致良好，仅因不良事件停止治疗的参与者占比不足2% 。
安斯泰来生物制药和眼科开发部高级副总裁Marci English
“这一批准凸显了GATHER临床项目的意义以及眼科持续创新的价值。在附条件批准体系下，我们将基于这些结果开展确证性研究，进一步加强证据基础，并深化对如何最大程度地帮助地图样萎缩患者的认识。”
GA（地图样萎缩）是年龄相关性黄斑变性的一种晚期不可逆形式，可导致进行性视觉丧失。在日本，GA估计影响近10万人。如果不及时治疗，估计有66%的GA患者会发展为法定盲或出现严重视力损伤——这是一个毁灭性打击，会严重破坏独立性和幸福感。
ACP是一种补体C5抑制剂，可显著减缓GA病变面积增长；补体系统是导致视网膜细胞变性的关键因素，因此通过减少补体系统的激活，ACP有望减缓视力损伤的进程。
安斯泰来将与相关机构密切合作，为日本患者尽快提供ACP。公司已在当前财年（截至2026年3月31日）的财务预测中反映了此次批准的影响。
