近日，根据《国家药监局关于<已使用化妆品原料目录>管理有关事项的公告》，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）进行第二次动态调整。
苏州维美生物科技有限公司备案的月桂酰丙氨酸化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，纳入《目录》Ⅱ，成为江苏省首个纳入《目录》的化妆品新原料！
月桂酰丙氨酸的获批是江苏省化妆品新原料备案工作成就之一。月桂酰丙氨酸是苏州维美生物科技有限公司历经十多年研发的氨基酸表面活性剂，通过将天然来源的月桂酸与丙氨酸进行连接获得月桂酰丙氨酸，再应用超分子化学专利技术，形成具有特定结构和功能的分子体系，绿色环保，表面活性剂性能优越，达到国际领先水平。该原料曾于2021年6月成功备案（国妆原备字20210002），是化妆品新规下全国第2个成功备案的化妆品新原料。作为全国率先、全省首个纳入《目录》的新原料，为江苏省化妆品产业创新发展树立了标杆。
近年来，苏州市化妆品产业呈现强劲发展态势，不仅成功吸引欧莱雅、宝洁、汉高、莹特丽等国际知名企业落地，还培育出绿叶、美爱斯、康柏利等一批具有竞争力的自主品牌企业，产业集聚效应与品牌活力持续凸显。苏州市市场监管局坚持主动靠前、精准服务，以服务型监管筑牢产业发展根基，以靶向式举措破解企业发展难题，全力推动区域化妆品产业向规范化、创新化、高端化方向迈进。
一是严抓源头管理，提升备案质量。通过强化普法宣传，深度宣贯化妆品相关法律法规，压实企业主体责任；今年9月在太仓成功举办国产普通化妆品备案专题培训，并创新建立“错题本”辅导机制，实时传达备案最新要求，协助企业完善备案材料，有效提升备案效率与合规性。
二是打造多元服务矩阵，精准助力企业发展。常态化开展助企开放日活动，为企业提供账号开通、备案前后技术咨询、整改意见解读等“一站式”服务；针对备案问题集中的企业开展“送法上门”，现场解答流程疑问、提供合规建议。自今年6月以来，已开展6次助企服务，接待9家企业现场咨询。同时，积极推动化妆品新原料创新，8月赴苏州开拓药业股份有限公司调研，协助解决新原料申报难题，并陪同参与中检院答辩，目前该企业申报的新原料已成功进入中检院创新指导品种遴选公示名单。
三是强化涉企指导，落实安全评估制度。围绕化妆品完整版安全评估落地，开展专项培训、配合录制“苏妆”云微课，并整理形成《化妆品注册备案法规汇编》，持续提升行业安全评估能力；健全问题响应机制，收集企业实施过程中的痛点建议并上报省药监局，同时组建交流群实时答疑，为企业合规发展扫清障碍。
下一步，苏州市场监管部门将继续聚焦化妆品产业发展需求，通过持续完善服务体系、深化多方协作、加大服务创新力度，精准对接企业诉求，进一步优化化妆品领域营商环境，为苏州化妆品产业高质量发展保驾护航。
苏州市市场监管局 刘争
