江南时报讯 作为我国首次专门针对化妆品不良反应监测管理，制定并出台的法规文件《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），于2022年2月21日发布，自2022年10月1日起正式施行。具体有哪些亮点内容呢？

《办法》共计七章四十七条，对各级监管部门、监测机构、各类报告主体的职责与义务，化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查、处理全过程以及监督管理各个环节均做出了明确规定，完善了化妆品上市后安全监管体系，体现了化妆品全生命周期监管理念，对推进我国化妆品不良反应监测工作具有里程碑意义。

《办法》明确了现阶段我国化妆品不良反应监测体系架构，即国家、省、市、县、报告单位（含化妆品注册人、备案人，医疗机构等）等五级监测网络。

《办法》首次提出“可能引发较大社会影响的化妆品不良反应”概念，并明确了其定义。优化并确定了我国严重化妆品不良反应定义，使其更具操作性。对化妆品不良反应实行分级分类管理，针对一般、严重和可能引发较大社会影响三个层级的报告类型，分别设置不同的报告、评价和调查处置时限和工作程序。

《办法》对各级监管部门、监测机构和各类报告主体工作职责和程序提出了明确细致的要求，明确不良反应报告、分析评价、调查处置、监督管理等重点环节时限，同时根据化妆品特点，提出了“自查”和“跟踪”等全新的不良反应监测方法。

《办法》强调以风险管理的理念，监测、调查、处置化妆品不良反应，以化妆品不良反应发生为线索和问题导向，对化妆品研发、生产、流通、使用等各环节进行风险管理，直至管控原料风险，体现了化妆品全生命周期管理的理念，同时坚决贯彻“注册人、备案人”第一责任制度设计，压实其主体责任。

《办法》一方面明确各级药品监督管理部门依法组织开展化妆品不良反应监测工作开展情况的检查；另一方面要求对未按照规定开展监测工作的，依照《化妆品监督管理条例》进行处罚。

《办法》根据化妆品多数为委托生产的特点，在化妆品不良反应调查处置环节，强调属地和发生地的信息共享和工作衔接，鼓励化妆品不良反应监测相关部门单位相互通报信息。鼓励化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者之间互相告知化妆品不良反应信息。同时，《办法》还提出国家药品监督管理局每年将化妆品不良反应年度监测情况通报国务院卫生主管部门，协同推进医疗机构化妆品不良反应监测工作。

近年来，南京市多措并举不断推进化妆品不良反应监测工作落细落实，加强部门协作，提供技术支撑，强化监测风险预警，对接审批、监管、执法条口，推动与卫健、公安等部门信息共享，形成风险监测管控合力。利用“5.25”爱肤日、为民服务进社区、科普走进广播里等活动，广泛开展法规宣传，让各类监测主体充分理解不良反应监测义务，确保上市化妆品安全，增强其主动上报化妆品不良反应的意识。

目前，南京市共有化妆品不良反应监测哨点国家级2个，省级5个，市级7个，涵盖备案人、经营者、医疗机构等监测主体。通过强化日常监督考核，加强临床与患者、哨点与监管部门、监测机构之间的信息沟通，进一步发挥哨点领头作用，提升监测工作水平。

今年，南京市开发上线了“宁妆不良反应上报”小程序，市民们只要登录小程序，点击“我要上报”，便可轻松上报化妆品不良反应信息，进一步扩大化妆品不良反应监测报告收集渠道，加强数据的有效利用。以不良反应监测报告发现假冒伪劣、非法添加等化妆品为线索，及时与化妆品注册人、备案人所在地省级监管部门信息互通，精准打击生产销售假冒伪劣化妆品等违法行为。

化妆品不良反应监测是产品上市后监管的重要手段，《办法》的出台将进一步规范化妆品不良反应监测工作。接下来，南京将进一步督促各类报告主体依法依规开展监测工作，形成全市“一盘棋”统筹推进、及时有效控制化妆品安全风险的良好局面，更好地保障公众用妆安全。

通讯员 宁市轩 记者 殷文静