江南时报讯 11月16日，百济神州小分子创新药物全球产业化基地在苏州工业园区落成并正式启用。充分发挥苏州生物医药产业的深厚积累和创新活力，百济神州继续深化其创新抗癌药物全球化产业链战略布局。

　　（百济神州小分子创新药物全球产业化基地）

　　苏州作为长三角地区的开放高地，近年来将生物医药作为重点发展的“一号产业”，已成为中国医药创新不容忽视的重要力量。自2015年落户苏州工业园区，百济神州通过集聚和链接更多企业、人才、技术、资本等资源要素，筑巢引凤，助力打造产业链上下游协同发展的产业生态系统，让苏州创新药产业引擎澎湃更强大的动力，切实贡献于苏州及长三角的生物医药产业。

　　百济神州在苏州已建立了小分子药物的临床和商业化规模生产，以及大分子的临床原液生产能力。百济神州苏州药学研发中心也正在建设中。作为百济神州苏州基地的重要组成部分，新落成的小分子创新药物全球产业化基地是百济神州全球产业化布局的亮眼明珠。该基地建筑面积近50000平方米，全面建成后预计年产固体制剂可达10亿片/粒，具备商业化规模和临床用药的柔性生产能力，能够快速实现大、小分子自主研发管线由实验室到临床产品生产再到商业化生产的高质量转化，为持续增长的产品管线中小分子商业化药物及大小分子临床候选药物提供生产支持，是全球极少数能实现新药产业化的集成基地。

　　百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“苏州创新药物全球产业化基地的启用对百济神州而言意义重大。它不仅提升了百济神州的自主商业化生产能力，也进一步强化了我们的小分子后期研发实力。我们将继续投入，与合作伙伴共同努力，挽救更多中国乃至全世界患者的生命。”

　　据介绍，该基地严格遵循中国、美国和欧盟的GMP质量管理规范，已建立起一套国际领先水平的质量管理体系。2023年9月，百济神州苏州基地通过了美国FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，标志着苏州基地生产的泽布替尼正式获得对美国市场商业化供货的资格，同时也证明了百济神州苏州基地质量体系的可持续性和高成熟度已经得到国际认可，为更好地服务全球患者，提供质量高、疗效佳、可及可负担的创新药物进一步夯实了基础。 陈煜